Thử nghiệm lâm sàng vắc xin cúm A/H5N1 giai đoạn 1: Tiêm mũi 2 và đánh giá
Mục tiêu:
Mục tiêu chính của việc tiêm mũi hai vắc xin cúm A/H5N1 trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng lần này là tập trung đánh giá và định lượng kháng thể được tạo ra trong cơ thể những người tình nguyện sau khi tiêm. PGS. TS Đoàn Huy Hậu, Chủ nhiệm bộ môn dịch tễ học quân sự (Học viện Quân y), nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định chính xác mức độ kháng thể để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Theo Bộ Y tế, việc nghiên cứu và phát triển vắc xin cúm A/H5N1 là một ưu tiên hàng đầu để chủ động phòng chống dịch bệnh, giảm thiểu tác động tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng và kinh tế xã hội.
Tiến trình:
19/4: Tiêm mũi 1 cho 30 người tình nguyện.
Ngày 19/4, Học viện Quân y đã tiến hành tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên vắc xin H5N1 cho 30 người tình nguyện tham gia vào nghiên cứu. Quá trình tiêm chủng được thực hiện theo quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng.
17/5: Tiêm mũi 2 cho 30 người tình nguyện.
Ngày 17/5, mũi tiêm thứ hai của vắc xin cúm A/H5N1 đã được thực hiện, tiếp tục trên 30 người tình nguyện đã tham gia tiêm mũi đầu tiên. Việc tiêm mũi thứ hai này nhằm tăng cường khả năng sinh miễn dịch và đánh giá phản ứng của cơ thể sau khi tiếp xúc với vắc xin lần thứ hai.
Theo dõi 28 ngày sau mỗi mũi tiêm.
Sau mỗi lần tiêm, cả mũi 1 và mũi 2, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sát sao trong vòng 28 ngày. Quá trình theo dõi này bao gồm việc kiểm tra các chỉ số sức khỏe, ghi nhận các tác dụng phụ (nếu có) và lấy mẫu máu để phân tích, đánh giá khả năng sinh kháng thể của cơ thể đối với virus cúm A/H5N1.
Kết quả ban đầu:
Mũi tiêm 1: Đảm bảo an toàn, đạt kết quả đề ra.
Theo TS. Hậu, sau 28 ngày theo dõi sau mũi tiêm đầu tiên, toàn bộ 30 người tình nguyện đều cho thấy sự an toàn của vắc xin. Không có trường hợp nào gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng. Đồng thời, các kết quả ban đầu cho thấy vắc xin có khả năng kích thích hệ miễn dịch, đạt được những kết quả mà nhóm nghiên cứu đã đề ra.
Bước tiếp theo:
Theo dõi 28 ngày sau mũi 2 để đánh giá khả năng sinh kháng thể.
Sau khi tiêm mũi thứ hai, các tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi trong 28 ngày tiếp theo để định lượng và đánh giá khả năng sinh kháng thể của mỗi người. Việc đánh giá này sẽ cung cấp thông tin quan trọng về hiệu quả của vắc xin trong việc tạo ra hệ miễn dịch bảo vệ cơ thể chống lại virus cúm A/H5N1.
Nếu kết quả tốt, báo cáo Bộ Y tế để xin phép thử nghiệm giai đoạn 2 (240 người).
Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy vắc xin an toàn và hiệu quả trong việc tạo ra kháng thể, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo kết quả lên Bộ Y tế và xin ý kiến để tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2. Giai đoạn này dự kiến sẽ được thực hiện trên một nhóm lớn hơn, khoảng 240 người, nhằm đánh giá hiệu quả của vắc xin trên quy mô rộng hơn.
Thông tin thêm:
Vắc xin do Công ty sản xuất vắc xin và sinh phẩm số 1 (Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư) nghiên cứu và sản xuất.
Vắc xin cúm A/H5N1 đang được thử nghiệm lâm sàng được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty sản xuất vắc xin và sinh phẩm số 1, trực thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Đây là một trong những đơn vị hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất vắc xin.
Nguồn tham khảo:
- Thông tin về cúm A/H5N1 từ Bộ Y tế: https://www.moh.gov.vn
- Các nghiên cứu về vắc xin cúm: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
