Sản xuất vaccine cúm A/H1N1: Vướng mắc do cơ chế quản lý
IVAC làm chủ công nghệ sản xuất vaccine cúm A/H5N1 trên trứng gà
Nghiên cứu thành công vaccine cúm A/H5N1
Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) là đơn vị tiên phong trong nghiên cứu và sản xuất vaccine cúm tại Việt Nam. Phó Giáo sư, Tiến sĩ Lê Văn Hiệp, Viện trưởng IVAC, cho biết, đơn vị này đã thành công trong việc nghiên cứu quy trình sản xuất vaccine cúm A/H5N1 trên trứng gà có phôi. Đề tài này đã được nghiệm thu cấp cơ sở từ cuối năm 2008, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong khả năng tự chủ sản xuất vaccine của Việt Nam.
Công nghệ khả thi để phát triển vaccine cúm A/H1N1
Tại hội thảo về nghiên cứu phát triển vaccine cúm ở người do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Đại sứ quán Hoa Kỳ và Bộ Y tế Việt Nam tổ chức vào ngày 8/6/2009, công nghệ sản xuất vaccine cúm A/H5N1 trên trứng gà của IVAC đã được đánh giá cao. Các chuyên gia nhận định đây là công nghệ khả thi nhất để phát triển ngay vaccine cúm A/H1N1, đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp.
Bộ KH&CN chưa nắm rõ số lượng đề tài vaccine cúm A/H1N1
Khó khăn trong việc xác định thông tin
Trong khi IVAC đã có những bước tiến quan trọng trong nghiên cứu và chuẩn bị sản xuất vaccine cúm A/H1N1, thông tin từ Bộ Khoa học & Công nghệ (KH&CN) lại cho thấy sự thiếu đồng bộ. Ông Nguyễn Hoàng Hải, Phó Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Truyền thông Khoa học & Công nghệ, Bộ KH&CN, cho biết, bộ này chưa xác định được số lượng đề tài nghiên cứu vaccine cúm A/H1N1 đã nhận. Sự thiếu thông tin này gây khó khăn cho việc điều phối và hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine.
IVAC chủ động triển khai sản xuất vaccine cúm A/H1N1
Đầu tư và hỗ trợ từ WHO
Để tăng cường năng lực sản xuất vaccine, WHO đã tài trợ 2,7 triệu USD cho IVAC để xây dựng xưởng điều chế vaccine tại Suối Dầu (Cam Lâm, Khánh Hoà). Dự kiến, việc lắp đặt thiết bị tại đây sẽ hoàn tất vào cuối tháng 8/2009, tạo điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất vaccine cúm A/H1N1.
Đăng ký đề tài cấp nhà nước và nhận được sự ủng hộ
Ngày 17/6/2009, IVAC đã đăng ký đề tài độc lập cấp nhà nước với tên gọi Nghiên cứu ứng dụng quy trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine cúm A/H1N1 mới. Đề tài này nhận được sự ủng hộ mạnh mẽ từ Bộ Y tế. Ngày 23/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến đã ký công văn gửi Bộ KH&CN, khẳng định sự ủng hộ về chủ trương cho phép IVAC triển khai sản xuất vaccine cúm A/H1N1.
Thông qua đề tài và nhận chủng virus chuẩn
Ngày 22/7, hội đồng khoa học và công nghệ của Bộ KH&CN đã thông qua đề tài của IVAC, mở đường cho việc triển khai sản xuất vaccine. IVAC cũng đã chủ động liên hệ với Viện Quốc gia về Tiêu chuẩn & Kiểm định Sinh học (NIBSC, Anh) để chuyển giao ba chủng virus chuẩn được WHO chấp nhận cho việc sản xuất vaccine cúm A/H1N1, bao gồm NIBRG-121, IVR - 153 và NYMC X - 179A. Ngày 25/7, IVAC đã nhận được ba chủng virus chuẩn này, tạo điều kiện thuận lợi cho việc bắt đầu quy trình sản xuất vaccine.
Nguyên liệu và quy trình sản xuất
Theo quy trình sản xuất vaccine, virus cúm được nuôi trong khoang niệu của trứng gà có phôi (10 - 11 ngày tuổi), sau đó được thu hoạch, bất hoạt, phá hủy để lấy kháng nguyên, từ đó pha chế thành vaccine thành phẩm. Lô trứng siêu sạch (Specific Pathogenic Free - SPF) được nhập khẩu từ Đức đã về đến IVAC vào ngày 5/8, đảm bảo nguồn nguyên liệu chất lượng cao cho quá trình sản xuất.
Khó khăn và lo ngại
Tiến độ sản xuất và kiểm định
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Lê Văn Hiệp cho biết, IVAC có thể sản xuất đại trà vaccine cúm A/H1N1 trong khoảng sáu tháng. Sau khoảng ba tháng nữa để kiểm định và thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người, vaccine có thể được sử dụng rộng rãi. Tuy nhiên, ông cũng bày tỏ lo ngại về những vướng mắc trong cơ chế quản lý và xét duyệt ứng dụng sản phẩm.
Vướng mắc do cơ chế quản lý
“Vướng mắc trong việc triển khai sản xuất vaccine cúm A/H1N1 không phải từ chuyên môn, mà do cơ chế quản lý, cách điều hành các quỹ, ứng dụng các sản phẩm mới,” Phó Giáo sư, Tiến sĩ Lê Văn Hiệp nhấn mạnh. Ông lo ngại rằng với cơ chế hành chính bao cấp, việc đưa vaccine vào sử dụng rộng rãi sẽ khó có thể diễn ra nhanh chóng như mong đợi. Sự chậm trễ này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả phòng chống dịch bệnh và gây thiệt hại lớn về kinh tế và sức khỏe cộng đồng.
