Thanh tra việc cấp phép vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung Gardasil và Cervarix
Quyết định thành lập đoàn thanh tra
Ngày 17/12, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu đã ký Quyết định số 4968/QĐ-BYT, chính thức thành lập đoàn thanh tra chuyên trách về việc thực hiện các quy định liên quan đến công bố lưu hành hai loại vắc xin quan trọng là Gardasil và Cervarix tại thị trường Việt Nam. Hai loại vắc xin này được biết đến rộng rãi với công dụng phòng ngừa bệnh ung thư cổ tử cung, một trong những mối đe dọa sức khỏe hàng đầu đối với phụ nữ.
- Bối cảnh: Ung thư cổ tử cung là một vấn đề sức khỏe cộng đồng nghiêm trọng ở Việt Nam và trên toàn thế giới. Việc đưa vào sử dụng các loại vắc xin phòng ngừa như Gardasil và Cervarix được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do ung thư cổ tử cung.
- Mục đích: Quyết định thanh tra này nhằm đảm bảo tính minh bạch, tuân thủ quy định và chất lượng trong quá trình cấp phép và lưu hành vắc xin, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người dân.
Nội dung thanh tra
Đoàn thanh tra sẽ tập trung vào việc xem xét và đánh giá một cách toàn diện quá trình nghiên cứu, thẩm định và ban hành quyết định cho phép lưu hành vắc xin Gardasil của công ty MSD và vắc xin Cervarix của công ty GSK tại Việt Nam. Đặc biệt, đoàn sẽ chú trọng vào việc:
- Đánh giá quy trình: Kiểm tra kỹ lưỡng các bước trong quy trình cấp phép, từ khâu nộp hồ sơ, thẩm định dữ liệu khoa học, đến việc ra quyết định cuối cùng.
- Phát hiện tiêu cực (nếu có): Rà soát và làm rõ các thông tin, dấu hiệu liên quan đến tiêu cực, sai phạm (nếu có) trong quá trình công bố cho phép hai loại vắc xin này được lưu hành trên thị trường.
Thành phần đoàn thanh tra
- Trưởng đoàn: Ông Trịnh Quân Huấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, người có nhiều kinh nghiệm và uy tín trong ngành y tế, sẽ đảm nhận vai trò trưởng đoàn thanh tra. Điều này thể hiện sự coi trọng và quyết tâm của Bộ Y tế trong việc làm rõ các vấn đề liên quan đến vắc xin ung thư cổ tử cung.
Yêu cầu và thời gian thực hiện
- Báo cáo và kiến nghị: Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu yêu cầu đoàn thanh tra phải báo cáo đầy đủ kết quả thanh tra lên Ban cán sự và Bộ trưởng Bộ Y tế, đồng thời đưa ra các kiến nghị cụ thể về biện pháp xử lý các vi phạm (nếu có) theo đúng quy định của pháp luật.
- Thời gian thực hiện: Đoàn thanh tra sẽ tiến hành công việc trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký quyết định. Thời gian này được xem là đủ để đoàn thu thập, phân tích thông tin và đưa ra kết luận khách quan, chính xác.
Thông tin tham khảo:
- Vắc xin Gardasil và Cervarix: Đây là hai loại vắc xin phòng HPV (Human Papillomavirus), virus gây ra phần lớn các trường hợp ung thư cổ tử cung. Vắc xin hoạt động bằng cách kích thích hệ miễn dịch tạo ra kháng thể chống lại virus HPV.
- Ung thư cổ tử cung: Là một trong những loại ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trên toàn thế giới. Việc phòng ngừa bằng vắc xin và tầm soát định kỳ là rất quan trọng.
Nguồn tham khảo:
- Bộ Y Tế: kcb.vn
- Tạp chí y học uy tín: medscape.com, PubMed, JAMA Network, NEJM
