Tạm Ngừng Sử Dụng Vaccine Rotarix Tại Việt Nam
Thông báo từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc tạm ngừng sử dụng vaccine Rotarix do phát hiện thành phần không được công bố trong hồ sơ đăng ký.
Nguyên nhân tạm ngừng
Theo thông báo từ TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 26-3, việc tạm ngừng sử dụng vaccine Rotarix là do:
- Phát hiện AND của PCV-1 trong vaccine Rotarix: Vaccine Rotarix (số đăng ký QLVX-0014-07) do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Bỉ sản xuất, đã được phát hiện có chứa AND của PCV-1 (Porcine Circovirus type 1).
- PCV-1 không được công bố trong hồ sơ đăng ký vaccine tại Bộ Y tế: Thành phần PCV-1 này không có trong hồ sơ đăng ký vaccine đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Việc phát hiện PCV-1 trong vaccine đã làm dấy lên những lo ngại về an toàn và chất lượng của sản phẩm, dẫn đến quyết định tạm ngừng sử dụng để điều tra và đánh giá thêm.
Cơ sở pháp lý
Quyết định tạm ngừng sử dụng vaccine Rotarix được đưa ra dựa trên:
- Quy chế dược hiện hành của Việt Nam: Các quy định về quản lý chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine được tuân thủ nghiêm ngặt.
- Thông báo từ Văn phòng Đại diện GlaxoSmithKline Việt Nam: Thông tin về việc phát hiện PCV-1 được chính thức thông báo từ đại diện của nhà sản xuất tại Việt Nam.
Bộ Y tế luôn đặt sự an toàn của người dân lên hàng đầu và sẽ tiến hành các biện pháp cần thiết để đảm bảo chất lượng vaccine được sử dụng trong chương trình tiêm chủng.
Đơn vị liên quan
- Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế): Cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm và vaccine, chịu trách nhiệm đưa ra quyết định tạm ngừng sử dụng.
- Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Bỉ: Nhà sản xuất vaccine Rotarix, có trách nhiệm cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác về sản phẩm.
- Văn phòng Đại diện GlaxoSmithKline Việt Nam: Đại diện của nhà sản xuất tại Việt Nam, có vai trò thông báo và phối hợp với cơ quan chức năng.
Lưu ý:
Thông tin về PCV (Porcine Circovirus) và ảnh hưởng của nó trong vaccine là một vấn đề phức tạp. PCV thường được tìm thấy trong nhiều sản phẩm sinh học và vaccine, và việc phát hiện nó không nhất thiết có nghĩa là vaccine không an toàn. Tuy nhiên, các cơ quan quản lý dược phẩm cần đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định.
Tham khảo thêm thông tin từ các nguồn uy tín như Bộ Y Tế, WHO, và các tạp chí y khoa chuyên ngành.
