Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Sagacef 200
Thông tin chung
Cục Quản lý Dược đã ra thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với thuốc viên nang Sagacef 200, chứa Cefixime USP 200mg, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Tên thuốc: Sagacef 200 (cefixime USP 200mg)
- Số lô: 1020 MD11
- Hạn dùng: 11/2010
- Số đăng ký: VN-2849-07
- Lý do đình chỉ: Lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng. Độ đồng đều hàm lượng là một chỉ tiêu quan trọng để đảm bảo mỗi viên thuốc chứa một lượng hoạt chất tương đương nhau, giúp đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng.
- Nhà sản xuất: Saga Laboratories, India
- Nhà nhập khẩu: Công ty Dược phẩm T.Ư 1
Cefixime là một kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ ba, thường được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể dẫn đến nhiều nguy cơ, bao gồm:
- Giảm hiệu quả điều trị: Nếu hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên thuốc không đồng đều, có thể có viên chứa quá ít hoạt chất, dẫn đến không đủ liều điều trị và làm giảm hiệu quả của thuốc.
- Tăng nguy cơ kháng thuốc: Sử dụng thuốc không đủ liều có thể tạo điều kiện cho vi khuẩn phát triển khả năng kháng thuốc.
- Tác dụng phụ không mong muốn: Ngược lại, có viên có thể chứa quá nhiều hoạt chất, làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn.
Yêu cầu của Cục Quản lý Dược
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu:
- Thu hồi khẩn trương lô thuốc không đạt chất lượng: Công ty nhập khẩu (Công ty Dược phẩm T.Ư 1) phải phối hợp với các đơn vị kinh doanh và phân phối trên toàn quốc để thu hồi toàn bộ lô thuốc Sagacef 200 (số lô 1020 MD11, hạn dùng 11/2010, số đăng ký VN-2849-07) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Báo cáo kết quả thu hồi về Cục trước ngày 29/10: Công ty nhập khẩu có trách nhiệm báo cáo chi tiết về quá trình thu hồi, số lượng thuốc đã thu hồi và các biện pháp khắc phục để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Người dân nên kiểm tra kỹ thông tin trên bao bì sản phẩm trước khi sử dụng thuốc. Nếu phát hiện thuốc thuộc lô bị đình chỉ, cần ngưng sử dụng và thông báo cho cơ sở y tế gần nhất.
