Sai Sót Vaccine MMR II: Trách Nhiệm Thuộc Về Ai?
Tóm Tắt Vụ Việc
Vụ việc liên quan đến sai sót trong hướng dẫn sử dụng vaccine MMR II (sởi, quai bị, rubella) do công ty MSD sản xuất và phân phối tại Việt Nam. MSD đã cam kết khắc phục sự cố, tuy nhiên, dư luận đặt ra nhiều câu hỏi về trách nhiệm của các cơ quan quản lý như Hội đồng Thẩm định và Cục Quản lý Dược Việt Nam trong việc để lọt sai sót nghiêm trọng này.
Diễn Biến Vụ Việc
Theo báo cáo của MSD, đã có 4.051 hộp vaccine MMR II được nhập khẩu vào Việt Nam, trong đó 4.011 hộp đã được phân phối đến các cơ sở tiêm chủng và trung tâm y tế dự phòng. Tuy nhiên, vẫn còn 1.427 hộp chưa được sử dụng. MSD đã thông báo về việc sửa chữa thông tin sai sót trên nhãn vaccine cho các lô hàng tiếp theo và cam kết đảm bảo tính chính xác của thông tin.
Các Vấn Đề Đặt Ra
Vụ việc này đặt ra nhiều vấn đề đáng quan tâm:
- Bồi thường cho người đã tiêm vaccine sai cách: Những người đã tiêm vaccine theo hướng dẫn sai sót có quyền được bồi thường và hỗ trợ y tế phù hợp. Bộ Y tế cần có hướng dẫn cụ thể về vấn đề này.
- Đảm bảo chất lượng các lô vaccine tiếp theo: Cần có biện pháp kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo các lô vaccine nhập khẩu trong tương lai không còn sai sót về thông tin và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm của cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược và Hội đồng Thẩm định cần làm rõ trách nhiệm trong việc để xảy ra sai sót và công khai các biện pháp xử lý, khắc phục.
Quy Trình Đăng Ký Vaccine Tại Việt Nam
Để quản lý hoạt động sản xuất, buôn bán và lưu hành vaccine, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành quy định về việc đăng ký vaccine. Theo đó, các cơ sở muốn đăng ký nhập khẩu vaccine phải nộp hồ sơ đầy đủ trước khi số đăng ký hết hiệu lực ba tháng. Hồ sơ đăng ký vaccine bao gồm:
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm.
- Quy trình sản xuất, kiểm định.
- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vaccine bán thành phẩm do Trung tâm Kiểm định Vaccine Quốc gia Việt Nam cấp.
- Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam.
- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm các tài liệu nghiên cứu, trong đó có tác dụng và chỉ định sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng là cơ quan thường trực của Hội đồng Thẩm định Đăng ký Vaccine, có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký. Trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng.
Câu Hỏi Về Trách Nhiệm
Vaccine MMR II của MSD đã được Hội đồng Thẩm định xem xét kỹ lưỡng trước khi cấp số đăng ký tại Việt Nam (số K6572) và cho phép lưu hành vào ngày 11/2/2009. Tuy nhiên, sai sót nghiêm trọng về hướng dẫn sử dụng vẫn xảy ra, gây lo ngại cho người dân và đặt ra câu hỏi về hiệu quả của quy trình thẩm định.
Một vấn đề khác là sự chậm trễ trong việc công bố thông tin của Bộ Y tế. Mặc dù Cục Quản lý Dược đã gửi công văn thông báo về sự nhầm lẫn vaccine cho các sở y tế tỉnh thành từ ngày 10/3, nhưng thông tin này chưa được công khai rộng rãi, gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận thông tin và bảo vệ sức khỏe.
Việc một hội đồng với đầy đủ các ban bệ, được thành lập để thẩm định vaccine, lại để lọt lưới một sai sót ảnh hưởng đến sức khỏe người dân là điều khó chấp nhận. Cần có sự xem xét lại quy trình thẩm định và trách nhiệm của các cá nhân, tổ chức liên quan để đảm bảo an toàn cho người sử dụng vaccine.
